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gcp考试题库及答案

一、单选题（每题3分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

2.临床试验开始前，申办者和研究者的职责不包括（）

A.获得伦理委员会的批准

B.向受试者说明试验的详细情况

C.签署试验方案

D.确定试验的监查员

3.以下关于临床试验的说法，错误的是（）

A.临床试验必须遵循赫尔辛基宣言

B.试验用药品的使用由研究者负责

C.研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力

D.临床试验分为I、II、III、IV期

4.伦理委员会的组成人数应不少于（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

5.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验药物的化学结构

B.试验药物的非临床研究信息

C.试验药物的临床前研究信息

D.试验药物的生产工艺

6.临床试验中，受试者的权益、安全和健康必须高于对（）的考虑。

A.科学和社会利益

B.申办者利益

C.研究者利益

D.以上都不对

7.以下不属于临床试验基本设计类型的是（）

A.平行组设计

B.交叉设计

C.析因设计

D.序贯设计

8.监查员应在试验前确认试验所在单位具备适当的（）

A.人员、设备、设施

B.研究经费

C.研究场地

D.研究计划

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