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2026药师资格考试《药事管理与法规》试卷

姓名：______准考证号：______?得分：______

一、选择题(每题2分，总共10题)

1.药品生产企业在进行药品生产质量管理时，必须遵守的法规是

A.《药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品使用质量管理规范》

2.药品经营企业在采购药品时，必须确保的环节是

A.药品质量合格

B.药品价格低廉

C.药品包装精美

D.药品生产日期新鲜

3.药品广告发布前，必须经过哪个部门的审核

A.市场监督管理局

B.药品监督管理局

C.卫生健康委员会

D.食品药品监督管理局

4.药品注册申请过程中，必须提交的文件不包括

A.药品说明书

B.药品生产批件

C.药品临床试验报告

D.药品广告批准文号

5.药品不良反应报告的时限要求是

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后5个工作日内

6.药品生产企业对药品不良反应的监测职责包括

A.收集药品不良反应信息

B.分析药品不良反应信息

C.向药品监督管理部门报告药品不良反应信息

D.以上都是

7.药品经营企业对药品不良反应的监测职责包括

A.收集药品不良反应信息

B.分析药品不良反应信息

C.向药品监督管理部门报告药品不良反应信息

D.以上