医疗器械生产与质量管理体系（执行版）.docx

医疗器械生产与质量管理体系（执行版）

第1章总则

1.1质量方针与目标

质量方针是企业对产品质量的总承诺，必须明确且不可改变。例如：“本公司以患者安全为核心，致力于提供安全、有效、质量可控的医疗器械产品，并持续改进质量管理水平。”质量目标需量化且可考核，通常设定在年度内必须达成的具体数值。例如：“年度产品一次性合格率不得低于98.5%，内部审核符合率需达到95%以上，客户投诉响应时间控制在4小时内。”

质量方针的制定需经过董事会或最高管理层审批，并签署文件作为正式依据。例如：“经公司董事会第12次会议审议通过，于2023年10月1日正式发布《医疗器械有