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医疗器械的验收、养护、保管、复核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.某企业验收一批一次性使用无菌注射器（注册证编号：国械注准2023XXXX），需重点核对的随附文件不包括：

A.医疗器械注册证复印件（加盖生产企业公章）

B.产品出厂检验合格证明

C.运输过程温度记录（冷链运输）

D.销售人员身份证复印件

答案：D

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十八条，验收需核对的文件包括注册证、合格证明、冷链运输记录等，销售人员身份证明非必须文件。

2.医用电子血压计（有源医疗器械）在仓库养护时，发现显示屏出现花屏现象，正确的处理措施是：

A.用酒精棉擦拭屏幕后继续存放

B.立即标记为“待处理”并隔离，通知质量管理人员确认

C.调整仓储温湿度至25℃、70%RH后观察

D.自行拆卸检查内部线路

答案：B

解析：养护中发现质量异常应立即隔离并报告质量部门，禁止自行处理（《医疗器械经营企业仓库管理指南》第三章）。

3.下列关于医疗器械保管色标管理的描述，正确的是：

A.合格品区使用绿色标识，待验区使用黄色标识，不合格品区使用红色标识

B.合格品区使用蓝色标识，待验区使用黄色标识，不合格品区使用黑色标识

C.合格品区使用绿色标识，待验区使用白色标识，不合格品区使用红色标识