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医疗器械法律法规、基础知识培训考试及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

C.用于生命支持的植入式心脏起搏器

D.对手术器械进行消毒的超声清洗机

2.我国医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械的管理特点是？

A.实行产品备案管理，由设区的市级药监部门备案

B.实行产品注册管理，由国家药监局负责审批

C.实行产品注册管理，由省级药监局负责审批

D.实行产品备案管理，由省级药监局备案

3.医疗器械生产企业应当按照以下哪项规范组织生产？

A.《药品生产质量管理规范》（GMP）

B.《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T0287）

C.《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）

D.《医疗机械临床评价技术指导原则》

4.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当向哪个部门申请经营许可？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位（如医院）

C.医疗器