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医疗器械临床试验质量管理规范考试及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”），医疗器械临床试验伦理审查的核心是：

A.审查试验方案的科学性

B.保护受试者的权益与安全

C.确认研究者的资质

D.评估试验用医疗器械的市场前景

答案：B（依据GCP第七条，伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，确保伦理审查过程独立、客观、公正，充分保护受试者的权益和安全。）

2.受试者签署知情同意书的时间必须：

A.在试验开始前至少24小时

B.在任何与试验相关的程序实施之前

C.与研究者讨论试验方案后立即签署

D.在筛选期结束后签署

答案：B（GCP第二十条明确，受试者或者其监护人应当在充分理解知情同意书内容后，在知情同意书上签署姓名和日期；研究者或者其指定的有资格的人员应当在知情同意书上签署姓名和日期。知情同意书签署应当在任何试验相关程序实施前完成。）

3.医疗器械临床试验中，源数据（SourceData）的定义是：

A.试验过程中直接记录或产生的原始记录、文件和数据

B.经统计分析后的汇总数据

C.监查员整理后的试验记录

D.研究者根据记忆补写的试验日志

答案：A（GCP第五十一条规定，源数据指临床试验过程中产生的原始记录、文