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药品质量事故处理报告制度模板

一、总则

（一）目的与依据

为规范公司药品质量事故的报告、调查、处理及后续改进工作，最大限度减少质量事故造成的危害，保障公众用药安全与合法权益，维护公司声誉和市场秩序，依据国家相关法律法规及公司质量管理体系文件，特制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于公司在药品研发、生产、储存、运输、销售、使用（含售后服务）等各个环节发生的，可能或已经对药品质量、安全性或有效性产生不良影响，或导致药品无法正常使用，甚至引发健康损害事件的质量事故的处理与报告管理。公司各部门、全体员工及相关合作单位均须遵守本制度。

（三）基本原则

处理药品质量事故应遵循以下原则：

1.及时准确：事故发生后，应立即报告，迅速采取措施，确保信息传递及时、准确。

2.客观公正：调查处理过程中，应坚持实事求是，客观公正地反映事实真相，不偏袒、不隐瞒。

3.科学严谨：运用科学的方法和程序进行调查、分析和评估，确保结论可靠。

4.依法依规：严格遵守国家药品管理相关法律法规及公司内部规定。

5.预防为主：不仅要妥善处理已发生的事故，更要从中吸取教训，完善质量管理体系，防止类似事故再次发生。

二、事故定义与分级

（一）事故定义

本制度所称药品质量事故，是指在药品生命周期内，由于研发缺陷、生产差错、储存不当、运输损坏、包装问题、标签说明书错误、原辅料不合格或其他原因，导致药品质量不