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药品质量管理与追溯手册

第1章总则与适用范围

1.1质量管理基本原则

药品质量管理遵循“质量第一、预防为主、全程控制”的核心方针，将药品从原料采购、生产制备、包装储存到流通使用的每一个环节都纳入统一的质量管理体系，确保每一批药品均符合预定标准。②坚持“全员、全过程、全方位”的质量责任落实机制，明确药品生产企业、经营企业、使用单位及监管部门各自的质量职责，形成横向到边、纵向到底的质量责任链条，杜绝责任真空。以“风险思维”为驱动，建立动态风险评估机制，对药品全生命周期中可能出现的偏差、异常及潜在风险进行持续监控与预警，优先处理高风险环节，确保药品始终处于受控状态。④贯彻“持续改进”的PDCA（计划-执行-检查-处理）循环理念，通过定期质量回顾、偏差调查及纠正预防措施，不断优化质量管理体系，提升药品质量稳定性和可追溯性。⑤建立“质量源于设计”的理念，在产品研发阶段即引入质量属性设计，确保药品在上市前就具备可追溯、可控、可改进的质量基础，从源头保障药品安全有效。遵循“科学验证”原则，所有质量决策与操作必须基于科学数据、统计分析和临床证据，严禁凭经验或直觉进行质量判断，确保质量管理的客观性、科学性和可重复性。

1.2法律法规与标准依据

药品质量管理严格遵循《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，明确药品生产、经营、使用全过程的法律责任与监管要求，是制定