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《采血耗材无菌合规核查要点及风险判定（试行）》

供货方资质核查需逐一核对生产企业有效期内的《医疗器械生产许可证》，许可范围需明确包含三类采血耗材生产资质，经营方需提供有效期内的《医疗器械经营许可证》，经营范围需覆盖三类注射穿刺类医疗器械；产品资质需核对有效期内的医疗器械注册证及附页，注册证载明的产品适用范围需明确适配临床静脉/动脉采血场景，不得使用仅标注为样本存储、工业检测用途的管类产品替代采血耗材，每批次采购耗材需附带同批号盖有生产企业质量检验章的出厂检验报告，报告需明确标注无菌、内毒素、环氧乙烷残留、添加剂含量等核心指标检测结果；冷链运输类耗材（如添加不稳定抗凝剂、酶类试剂的采血管）需同步提供全程运输温度记录，温度波动范围需符合产品说明书明示要求，温度偏差超出2℃且持续时长超过4小时的批次直接做拒收处理，不得入库。

逐批次核查外包装、中包装、最小包装完整性，外包装无破损、水渍、鼠咬、挤压变形，封口胶带无二次粘贴痕迹，中包装封签完好，最小包装热压封口纹均匀无开裂、无刺穿痕迹；所有包装标识需清晰可辨，最小包装需明确印刷产品名称、规格型号、生产批号、失效日期、生产企业名称、灭菌方式、无菌标识，三类标识需与中包装、外包装、出厂检验报告完全一致，批号不匹配、效期标识不一致的批次按不合格品处置；灭菌标识核查需符合产品明示判定标准，环氧乙烷灭菌耗材的指示标签需呈现灭菌合格对应色阶，辐照灭菌耗