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ICH Q7指南实施中问题与协调行动建议.pdfVIP

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  • 2026-04-22 发布于北京
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ICH Q7指南实施中问题与协调行动建议.pdf

    提议的协调行动类型

    Q7（QA文件）实施工作组（Q7IWG）。

    感知问题的陈述

    ICHQ7指南已成功在WHO和世界各地大多数机构的框架中实施。然而，自2000年11月

    批准以来，ICHQ7实施过程中获得的经验表明，某些部分的解释存在不确定性。此外，I

    CH质量实施工作组（QualityIWG）强调了新ICHQ8/Q11、Q9、Q10指南中提到的生命周

    期方法在原料药生产程序中的应用的重要性。关于原料药的GMP技术问题——也与新的ICH指

    南相关——需要解决，以在检查期间统一期望。

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