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医疗器械法律法规试题卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，分类的依据是（）。

A.产品价格高低

B.风险程度由低到高

C.生产企业规模

D.临床使用频率

2.境内第一类医疗器械完成产品备案后，备案号的格式为（）。

A.国械备XXXXXXXXXXXX

B.省械注准XXXXXXXXXXX

C.省械备XXXXXXXXXXXX

D.国械注进XXXXXXXXXXX

3.申请第二类医疗器械注册时，申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.医疗器械生产企业变更生产地址（非同一厂区），应当（）。

A.向原发证部门备案

B.重新申请医疗器械生产许可证

C.在企业内部质量管理体系中记录

D.向市级市场监管部门报告

5.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当向（）申请经营许可。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

6.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督