医疗器械监督管理条例2026年修订版培训考核试卷和答.docxVIP

医疗器械监督管理条例2026年修订版培训考核试卷和答

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2026年修订版《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.风险程度低，实行备案管理的医疗器械

2.修订版条例新增“医疗器械上市后变更分级管理”制度，其中对产品安全、有效基本要求产生重大影响的变更，应当（）。

A.向原注册部门备案

B.重新申请注册

C.向省级药品监督管理部门报告

D.由注册人自行评估后实施

3.关于创新医疗器械特别审批程序，修订版条例明确，纳入特别审批的产品需满足（）。

A.具有自主知识产权且未在境内外上市销售

B.具有显著临床应用价值，且产品技术原理、结构、性能、材料等有重大创新

C.已完成动物实验并显示明确有效性

D.申请人为境内注册的高新技术企业

4.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洁消毒时，应当（）。

A.按照产品说明书和国家有关规定进行，并记录消毒日期、人员等信息

B.委托第三方专业机构处理，无需自行记录

C.仅对植入类器械进行严格消毒

D.在消毒后72小时内使用，逾期需重新消毒

5.修订版条