2026年医疗器械质量风险评估工程师《风险评估》真题试卷.docVIP

2026年医疗器械质量风险评估工程师《风险评估》真题试卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.风险评估的首要步骤是什么？

A.风险识别

B.风险分析

C.风险评价

D.风险控制

2.在医疗器械的风险评估中，哪种方法通常用于定性分析？

A.故障模式与影响分析（FMEA）

B.风险矩阵

C.故障树分析（FTA）

D.敏感性分析

3.医疗器械的风险评估中，哪个环节主要关注风险发生的可能性和严重性？

A.风险识别

B.风险分析

C.风险评价

D.风险控制

4.风险矩阵中的哪个象限表示风险较低，但需要采取预防措施？

A.象限I

B.象限II

C.象限III

D.象限IV

5.在进行风险评估时，哪种文件通常用于记录风险信息？

A.设计历史文件（DHF）

B.风险管理文件（RMF）

C.操作手册

D.维护手册

6.医疗器械的风险评估中，哪种方法适用于复杂系统的分析？

A.故障模式与影响分析（FMEA）

B.风险矩阵

C.故障树分析（FTA）

D.敏感性分析

7.风险控制措施中，哪种方法通常用于消除风险源？

A.替代

B.