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2025年药品不良反应监测与处理手册

第1章总则与基本原则

1.1监测工作的法律依据与职责分工

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），我国建立了以国家药品不良反应监测中心为核心，省、市、县三级联动，医疗机构、药品生产企业、药品使用单位共同参与的统一监测网络体系。监测机构作为法定监测主体，必须依法承担对药品安全性进行持续监测、评价、预警和处置的法定职责，其报告内容必须真实、准确、完整，不得迟报、漏报、谎报。

监测对象涵盖所有在中国境内销售、使用的药品，包括已批准上市的新药、仿制药以及进口药品，同时包含非处方药、处方药、生物制品、中药饮片等所有剂型和给药途径。在职责分工上，药品生产企业负责收集本单位使用的药品不良反应信息并按规定时限报送，医疗机构负责收集患者用药后的不良反应信息并协助调查，其他单位配合提供必要的技术支持。监测工作遵循“统一监测、分级管理、信息共享、协同处置”的原则，确保各级监测机构在统一标准下开展数据录入、审核和上报工作，形成闭环管理。

具体执行中，监测机构需严格区分监测对象（即所有上市药品）与监测项目（即药品及其活性成分），确保每一批上市药品均纳入监测范围，并定期开展风险评价。

监测对象范围明确，依据《药品不良反应监测管理办法》，所有在中国境内销售、使用的药品均属于监测对象，包括已批准上市的