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药品生产质量管理与质量检测手册

第1章总则与管理体系

1.1药品生产质量管理规范概述

药品生产质量管理规范（GMP）是药品上市许可持有人（MAH）必须遵守的核心法规，其根本目的是确保药品从原料到成品的全过程中始终处于受控状态，保障药品的安全性、有效性和质量可控性。GMP体系的核心原则包括“风险导向”和“持续改进”，企业需建立以风险为本的质量控制体系，对可能影响药品质量的潜在风险进行识别、评估并制定相应的控制措施。

企业需明确“谁负责谁负责”的质量主体责任，明确药品上市许可持有人、受托生产企业及每一层级管理人员的质量职责，确保责任链条清晰无遗漏。在GMP实施中，必须建立完整的追溯体系，确保每一批药品、每一道工序、每一个关键设备、每一批次原材料均可追溯到具体的生产批次和责任人。法规要求企业在生产环境中实施严格的“五防”措施（防污染、防混淆、防差错、防异物、防污染），确保生产环境符合规定的洁净级别要求。

企业需定期开展内部审核与管理评审，识别体系中的偏差、趋势或不符合项，并制定纠正预防措施，防止类似问题重复发生。

1.2企业质量管理体系架构

企业应建立自上而下的管理体系架构，设立由法定代表人任命的最高质量负责人，并明确其在质量管理体系中的领导责任和最终责任。企业需设立质量管理部门，配备专职或兼职的质量管理人员，负责监督质量管理体系的实施、审核、验证及纠正偏