STP150无菌传递舱 方案 无无菌.docVIP

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设备确认文件

STP150无菌传递舱

（80911-2）

小容量注射剂车间

（202车间）

STP150无菌传递舱确认方案

（运行确认、性能确认）

验证项目：无菌传递舱设备确认

项目编号：VL-08-02131-01（P）

起草人

签名

日期

验证小组

审核人

签名

日期

车间主任

设备工程部部长

验证负责人

批准人

签名

日期

生产负责人

质量负责人

目录

1.项目概述

2.确认目的

3.设备概述

4.设备关键性部件和功能评估

5.确认时间

6.确认部门及职责

7.确认方案培训

8.确认所用仪器仪表

9.运行确认

10.性能确认

11.偏差分析和讨论

12.变更

13.确认评价和建议

14.确认周期

15.附件

1.项目概述

本方案规定了VHP无菌传递舱的安装确认、运行确认和性能确认的确认项目和方法，确认该VHP无菌传递舱的安装、运行和性能符合GMP要求。

2.验证目的

通过安装、运行及性能确认一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经无菌传递舱灭菌的物品符合相应的工艺生产及GMP要求。

3.设备概述

3.1该设备是由浙江泰林生物技术股份有限公司生产。用于202车间环境监测用品、记录纸、及维修工具等传入A/B级洁净区。

3.2灭菌器设备主要由灭菌舱体