合规红线与避坑实操手册(2026)《YYT 0663.2—2024心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架》.pptxVIP

;目录;;标准编号与性质变更：从YY/T0663.2-2016到2024的“推荐转强制”信号解读;术语定义的增删与重定义：那些被重新“划界”的关键词引发的连锁反应;对重金属残留、微粒污染物、内皮化毒性等设置了零容忍红线。任何“低于限值”的辩解在新标下均不被接受，必须从工艺源头根除。;;;;;;;第四问：定制式、病人匹配式支架是否豁免部分条款？;第五问：组合器械中支架作为组件的责任划分

球囊扩张支架与球囊导管组合时，连接强度、脱落力等界面性能归本标管辖。组件之间兼容性数据必须由最终申报人提供。

第六问：维修、再处理后支架是否仍适用新标？

使用后经再处理宣称可重复用的支架，须按新