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医疗机构规范使用医疗器械卫生监督执法要点考试及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗机构使用的医疗器械应当符合的核心要求是：

A.外观无破损

B.具有医疗器械注册证或备案凭证

C.由三级以上医院生产

D.说明书标注“临床可用”

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四十五条明确规定，医疗机构使用的医疗器械应当是经过注册或备案的合格产品，未取得注册/备案凭证的不得使用。

2.医疗机构采购第二类医疗器械时，应当查验供货者的合法资质不包括：

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.营业执照

D.产品广告批文

答案：D

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条规定，采购时需查验供货者的营业执照、生产/经营许可证（备案凭证）及产品注册/备案凭证，产品广告批文不属于法定资质文件。

3.一次性使用无菌医疗器械使用后，正确的处理方式是：

A.清洁消毒后重复使用

B.毁形并按医疗废物处理

C.集中存放待回收

D.由患者自行带走

答案：B

解析：《医院感染管理办法》第二十四条规定，一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用；使用后应按《医疗废物管理条例》进行毁形、消毒并分类收集，由有资质的医疗废物处置单位处理。

4.医疗机构对