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医疗器械法律法规相关知识培训必考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）。

A.产品材质

B.风险程度

C.适用范围

D.市场需求

2.境内第二类医疗器械注册证的审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品安全、有效。

A.企业内部标准

B.行业推荐标准

C.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

D.客户定制要求

4.从事第三类医疗器械经营的企业，需向（）申请经营许可。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

5.医疗器械广告的审查批准部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

7.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为（）。

A.国械备XXXXXXXXXXXX