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医疗器械风险管理培训试题(附答案)

医疗器械风险管理培训试题

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，医疗器械风险管理的责任主体是（）。

A.医疗机构

B.医疗器械注册人/备案人

C.临床医生

D.第三方检测机构

2.以下哪项不属于医疗器械风险的“危害”范畴？（）

A.手术电刀的电流过载导致组织灼伤

B.输注泵软件逻辑错误导致给药速度异常

C.骨科植入物表面粗糙引发的炎症反应

D.患者对医疗器械材料的心理恐惧

3.在风险分析阶段，“风险估计”的核心任务是（）。

A.识别可能引发伤害的危害

B.确定风险的可能性和严重性

C.判断风险是否可接受

D.制定风险控制措施

4.某血糖仪在临床使用中出现“测量值偏差超过5%”的问题，该风险的“伤害”是（）。

A.血糖仪的电路设计缺陷

B.患者因错误血糖值导致的用药失误

C.生产过程中的校准误差

D.试纸与仪器的兼容性问题

5.根据风险可接受准则，当风险等级为“中风险”时，应采取的措施是（）。

A.无需控制，直接接受

B.必须采取控制措施，确保风险降低至可接受水平

C.仅需记录风险，不采取额外措施

D.立即停