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2025年临床医学研究与论文撰写手册

第1章临床科研伦理与合规管理

1.1医学研究伦理审查流程与知情同意规范

伦理审查是启动所有涉及人类受试者研究的强制性前置程序，审查组需依据《赫尔辛基宣言》及我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，对研究方案进行严格论证。审查重点包括研究设计的科学性、风险控制措施的有效性以及伦理审查委员会（IRB）成员构成的独立性，确保审查过程公开透明，审查报告必须明确列出通过、修改及不予通过的具体理由，且任何研究方案变更均需重新提交审查。知情同意是保障受试者自主权的法律基石，必须采用“充分、自愿”原则，严禁任何形式的强制或暗示性诱导。在知情同意书中，必须清晰