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医疗器械行业研发与设计规范

第1章研发与设计基本要求4

1.1研发流程概述4

1.1.1市场调研与分析5

1.1.2可行性研5

1.1.3设计输入5

1.1.4设计输出5

1.1.5设计验证5

1.1.6设计确认5

1.1.7设计转换5

1.1.8注册申报5

1.2设计原则与规范5

1.2.1符合法规要求5

1.2.2用户需求导向5

1.2.3创新性5

1.2.4安全性5

1.2.5可靠性6

1.2.6经济性6

1.2.7环保性6

1.3安全性与有效性评价6

1.3.1安全性评价6

1.3.2有效性评价6

1.3.3长期稳定性评价6

1.3.4不良事件监测与风险控制6

第2章市场调研与需求分析6

2.1