2026年药品无菌操作安全操作规程及注意事项.docxVIP

2026年药品无菌操作安全操作规程及注意事项.docx

2026年药品无菌操作安全操作规程及注意事项

1适用范围

本规程适用于所有在A/B级洁净区内从事无菌药品生产、取样、检测、分装、密封、转运、储存及相关辅助活动的操作人员、监督人员、工程维护人员与质量受权人。任何进入A/B级区域的人员、物料、设备、器具、环境监测系统、废弃物处理流程均须无条件遵循本文件。

2基本原则

2.1零污染原则：任何可能引入微生物、微粒、内毒素或化学交叉污染的行为均被定义为偏差，须立即启动CAPA。

2.2最小干预原则：操作动作、讲话频次、人员数量、开门次数、干预时长均须控制在验证范围内，超出即触发再验证。

2.3实时可追溯原则：所有关键操作须与MES、LIMS、EMS、BMS系统实时对接，实现人员、时间、位置、动作、数值五维锁定。

2.4风险前置原则：风险评估须前置到工艺开发、厂房设计、设备选型、更衣流程、培训方案、应急预案六大环节，禁止“事后补救”。

3人员管理

3.1资质准入

项目

要求

再确认周期

不符合处理

微生物学基础

≥90分（百分制）

12个月

离岗补考

无菌操作模拟

三批次零污染

6个月

重新培训

更衣确认

表面菌≤1CFU/皿

3个月

禁止进入

健康证明

无呼吸道、皮肤传染性疾病

6个月

调离岗位

3.2更衣流程（A/B级）

步骤1：在C级区脱下个人衣物，仅保留内衣；禁止佩戴手表、戒指、耳环、项链、智能手环。