医疗器械考试题及答案.docVIP

医疗器械考试题及答案

1.以下哪种医疗器械属于Ⅲ类医疗器械？（）（5分）

A.体温计

B.心脏起搏器

C.血压计

D.医用脱脂棉

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后（）年。（5分）

A.1

B.2

C.3

D.5

3.医疗器械注册证有效期为（）年。（5分）

A.3

B.4

C.5

D.6

4.经营第二类医疗器械实行（）。（5分）

A.许可管理

B.备案管理

C.不需管理

D.以上都不对

5.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）或者注册的内容相一致。（5分）

A.产品标准

B.产品特性

C.经注册的产品技术要求

D.生产工艺

答案与解析：

1.答案：B

解析：Ⅲ类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器。体温计、血压计属于Ⅱ类医疗器械，医用脱脂棉属于Ⅰ类医疗器械。

2.答案：B

解析：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

3.答案：C

解析：医疗器械注册证有效期为5年。

4.答案：B

解析：经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。

5.