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药品研发与生产质量规范手册

第1章总则与适用范围

1.1药品研发与生产的基本定义

药品研发是指从发现药物线索到完成临床试验的全过程，包括临床前研究、临床试验（I至III期）及上市后研究，其核心在于通过科学方法验证药物的安全性、有效性及质量可控性；②药品生产则是指依据国家药品监督管理局（NMPA）批准的生产工艺和质量标准，将合格的原料药（API）和制剂成品转化为可给药制剂的工业化制造过程，需严格遵循GMP规范；本规范所定义的“药品”特指在中国境内注册并获准上市销售的化学药、生物制品及中药制剂，涵盖原研药及仿制药企生产的各类药品；④研发阶段强调“设计即质量”，要求在设计初