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中药饮片生产GMP规范实施手册

1.第一章总则

1.1规范依据

1.2目的意义

1.3生产管理要求

1.4法规与标准引用

2.第二章原料管理

2.1原料采购与验收

2.2原料储存与养护

2.3原料检验与记录

2.4原料使用规范

3.第三章原料配制

3.1配制前准备

3.2配制过程控制

3.3配制记录与复核

3.4配制废弃物处理

4.第四章制备与加工

4.1制备流程规范

4.2加工操作要求

4.3加工过程监控

4.4加工记录与复核

5.第五章环境与设施

5.1生产环境要求

5.2设施布局与卫生管理

5.3设备清洁与维护

5.4安全防护措施

6.第六章人员管理

6.1人员培训与考核

6.2人员健康管理

6.3人员行为规范

6.4人员职责划分

7.第七章质量控制与检验

7.1检验项目与标准

7.2检验流程与记录

7.3检验结果处理

7.4不符合项处理

8.第八章管理与监督

8.1质量管理体系运行

8.2监督检查与整改

8.3质量记录与档案管理

8.4不符合项的处理与改进

第1章总则

1.1规范依据

中药饮片生产GMP（Goo