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2025年ichgcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共70分）

1.根据ICH-GCP，伦理委员会（EC）审查临床试验方案时，以下哪项不属于其核心职责？

A.评估受试者风险与受益的合理性

B.确认知情同意书内容完整、易懂

C.审查试验用药品的生产质量标准

D.审核研究者的资质与经验

答案：C（解析：试验用药品的质量由申办者负责，EC主要审查伦理与科学合理性，不涉及药品生产标准）

2.受试者签署知情同意书时，以下哪种情况符合GCP要求？

A.研究者口头告知关键信息后，受试者因文化程度低由家属代签

B.受试者阅读知情同意书后，要求24小时考虑时间，研究者同意

C.受试者因紧急入组，由研究者代签后补签字

D.知情同意书仅包含试验目的，未提及可能的风险

答案：B（解析：受试者需充分理解并自愿签署，允许考虑时间；代签仅适用于无行为能力者且需法律授权，知情同意书必须包含风险信息）

3.关于源数据（SourceData），以下描述正确的是？

A.仅指原始病历中的手写记录

B.包括电子数据系统中未修改的原始记录

C.研究者可直接修改源数据以纠正笔误

D.源数据无需保留，只需保存数据库备份

答案：B（解析：源数据是临床试验中产生的原始记录或经核证的副本，包括电子数据；修改需留痕，不可直接覆盖