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医疗机构快速检测(POCT)管理制度及法律规范（2025年版）

第一章总则

第一条制定目的

为规范医疗机构床旁快速检测（Point-of-caretesting,POCT）工作，保障检测质量安全，提升临床诊疗效率，防范医疗风险，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗机构临床实验室管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《即时检验质量和能力的要求》（GB/T29790-2020）及DB65/T4935-2025《医疗机构即时检验质量管理规程》等相关法律法规、标准规范，结合医疗机构实际，制定本制度（2025年版）。本制度适用于医疗机构内所有开展POCT工作的临床科室、医技科室及相关管理部门，明确各环节管理要求和法律责任，确保POCT工作科学、规范、有序开展，符合法律规范要求。

第二条定义与适用范围

本制度所指POCT，是指在诊室、病房、急诊抢救室、重症监护室等患者诊疗现场，由经专业培训合格的医务人员，利用便携式分析仪器或试剂进行快速检测的一类检测方式，是对常规实验室检测的有效补充，其结果可能直接影响患者诊疗决策的制定与调整，属于临床检验工作的重要组成部分，受相关医疗法律法规严格监管。

适用范围包括：医疗机构各临床科室（急诊科、重症医学科、心内