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医疗器械管理制度考试测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.国家重点监管的创新型医疗器械

答案：C

2.医疗机构采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，其中不包括（）

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

C.医疗器械出厂检验合格证明

D.供货者法定代表人的个人身份证复印件

答案：D

3.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年；无规定使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.2；3

答案：B（依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条）

4.关于一次性使用无菌医疗器械的管理，下列说法错误的是（）

A.应单独存放于阴凉、干燥、通风的专用库房

B.拆除外包装后可与其他医疗器械混放

C.使用后应按医疗废物管理要求进行处理

D.禁止重复使用