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医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则培训考试及答案

一、医疗器械临床试验项目检查要点

（一）伦理审查与受试者权益保护

1.伦理委员会资质与运作

-核查伦理委员会备案情况，确认其是否在国家药品监督管理局伦理审查信息平台完成备案，备案信息（名称、地址、委员构成等）是否与实际一致。

-审查伦理委员会章程、工作制度及标准操作流程（SOP），重点关注会议审查流程（包括签到、讨论、表决记录）、快速审查适用范围及记录、违背方案/偏离方案审查机制、严重不良事件（SUSAR）报告接收与处理流程是否健全。

-抽查伦理审查会议记录，确认会议召开形式（定期/临时）、到会委员人数（至少5人且满足专业、性别、独立委员比例要求）、表决方式（不记名投票）、审查结论（同意/修改后同意/不同意/终止或暂停已批准试验）及理由是否完整记录，是否存在未达法定人数通过审查的情况。

2.知情同意实施

-检查知情同意书（ICF）内容是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）要求，包括但不限于：试验目的、医疗器械名称及类型（是否为已上市产品）、试验风险与受益（特别是同类产品已知风险）、替代治疗方案、受试者权益（自愿参加、退出权利、补偿条款）、个人信息保护措施、联系方式（研究者、伦理委员会、申办者）等要素是否完整。

-核查知情同意签署过程：是否在受试者参与任何试验程序前完成签署；签署时是否有研究者或授权人员在