生物制药研发流程与规范手册.docx

生物制药研发流程与规范手册

第X章研发立项与战略规划

1.1研发方向评估与可行性分析

在项目启动初期，需通过多源数据交叉验证来确认生物制药项目的技术路线是否具备商业价值。这通常涉及对目标靶点（如肿瘤标志物或罕见病受体）在体内表达水平的初步测定，若发现靶点表达量低于0.1ng/mL，则需重新评估候选蛋白的亲和力，避免投入无效研发资源。采用“预筛选-确证”的双重验证策略，利用酶联免疫吸附试验（ELISA）和流式细胞术（FlowCytometry）对候选化合物进行高通量筛选（HTS），若初筛阳性率低于10%，则需立即终止该方向，转而探索替代靶点或药物递送系统。

结合药代动力