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4+7带量采购政策原研进口药.pdf

4+7带量采购政策原研进口药.pdf

    从国家4+7带量采购

    谈仿制药和原研药的差异

    ***

    政策1：药物一致性评价政策解读

    为提升我国仿制药质量和制药行业水平，2016年3月，CFDA正式启动药

    物一致性评价。这是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质

    背景量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲

    要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。对于未通

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