Sperm Quality Analysis Instrument体外诊断医疗器械精子质量分析仪说明书用户手册.pdf

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《精子质量分析仪》标准编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修

订项目计划的通知(药监综械注〔2019〕23号),本标准制定项目的

项目编号:I2019005-BJ,项目名称:精子质量分析仪。

2、工作过程

《精子质量分析仪》标准作为推荐性医药行业标准,由全国医用

临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归

口。2019年4月4日TC136技委会组织“标准启动会”,标准起草工

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