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第一类精神药品管理规定

一、总则

第一条【制定目的】为加强第一类精神药品的全程监管，防范流弊风险，保障医疗需求与公众安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》等法律法规，制定本规定。

第二条【适用范围】本规定适用于在中华人民共和国境内从事第一类精神药品研发、生产、经营、运输、储存、使用、教学、科研、检验、销毁、监督管理等活动的单位和个人。

第三条【定义与术语】1.第一类精神药品：列入国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《精神药品品种目录（第一类）》的药品及其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯、醚。2.专用账册：指符合《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》格式要求、连续编号、不得撕页的纸质或经国家药监局备案的电子台账。3.双人双锁：指库房或保险柜须由两名经授权人员分别持有不同钥匙或不同生物特征权限，同时到场方可开启。4.批号追溯：指通过最小包装单元上的赋码—关联—上传—查询四级追溯链条，可在30分钟内定位到具体生产批次、在库位置、销售去向及最终使用患者。

第四条【基本原则】实行最严格准入、全过程追溯、闭环式管理、责任到人、零容忍问责的原则，确保管得住、找得到、毁得掉、追得回。

二、管理职责

第五条【国家层面职责】国家药监局负责第一类精神药品的上市审批、生产定点、批发定点、全国性批发企业布局、电子追溯平台维护、跨省协查