医院临床试验管理制度SOP培训试题附答案2025年.docx

行快速审查(≤7个工作日)。2.关键步骤：①根据方案制定筛选清单，核对纳入/

行快速审查(≤7个工作日)。2.关键步骤：①根据方案制定筛选清单，核对纳入/排除标准；②获取受试者病史、实验室检查等源数据，记录于原始病历；③由授权研究者审核筛

研究者手册)。报告要求：SAE需24小时内报告申办方，伦理委员会7个工作日内收到书面报告；SUSAR需在申办方收到报告后24小时(国内)或15天(国际多中心)内

对高风险试验(如Ⅰ期、生物等效性试验)应至少每()进行一次。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月10.临床试验档案分为“必备文件”和“辅助文件”，其中“必

知情同意需额外获取()的书面同意。A