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药品生产质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1总则

本手册依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录要求编制，旨在确立药品从原料采购到成品放行全过程的质量管理体系，确保每一批次药品均符合预定用途，保障公众用药安全、有效。本手册适用于本企业中所有生产设施、生产设备及生产人员的日常操作、质量控制及偏差处理，是药品生产全过程的法定依据和内部管理准则。

企业必须明确质量负责人、质量受权人及各部门质量职责，确保质量管理责任落实到人，形成“人人讲质量、事事讲质量”的全员质量文化。生产过程必须遵循“预防为主”的原则，通过科学的工艺控制、严格的检验标准和完善的记录制度，将质量风险消除在萌芽状态，杜绝因人为疏忽导致的偏差。所有生产活动必须在受控环境下进行，通过环境监控、设施验证及人员培训，确保生产环境符合药品生产所需的洁净度、温湿度等特定条件。

企业需建立定期的内部审核与持续改进机制，通过复盘历史数据、分析偏差案例，不断优化工艺流程，提升产品质量稳定性及生产效率。

1.2适用范围

本手册的适用范围涵盖本企业的原料药合成、制剂灌装、包材加工、成品包装、仓储物流及实验室检测等所有生产环节。所有直接接触药品的设备、工具、包装材料、清洁用品及辅助设施，均纳入本手册规定的清洁、维护及验证管理范畴。

本手册适用于本企业的研发部门在仿制过程中的工艺验证、稳定性考察及中间产品放行