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2025年医学研究与论文撰写手册

第1章伦理审查与科研规范

1.1研究伦理基本原则与知情同意

伦理审查的核心在于确立“不伤害”与“有利”两大基本原则，研究者必须首先评估研究设计是否可能给受试者带来身体或心理上的直接伤害，若发现潜在风险，必须立即启动替代方案或修改研究方案。知情同意是保护受试者自主权的关键环节，要求受试者在完全理解研究目的、方法、潜在风险及获益后，自愿签署书面文件，且该文件必须包含“拒绝研究的权利”及“随时撤出研究的权利”等条款。

对于无法签署书面文件的人群，如未成年人或认知障碍患者，必须通过口头告知、家属见证或监护人授权等替代方式获取同意，并严格记录同意过程的时间