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兽用药品有关物质测定手册

1.第1章药物基本概念与质量控制

1.1药物质量控制概述

1.2兽用药品的分类与特性

1.3质量控制标准与法规

1.4质量控制方法与仪器

2.第2章原料与辅料的测定方法

2.1原料的物理性质测定

2.2辅料的化学性质测定

2.3原料与辅料的混合均匀度测定

2.4原料与辅料的稳定性测试

3.第3章药品纯度与杂质测定

3.1药品纯度的测定方法

3.2有关物质的测定方法

3.3药品杂质的分类与鉴定

3.4药品杂质的控制与限量

4.第4章药品稳定性与降解产物测定

4.1药品稳定性研究方法

4.2药品降解产物的测定方法

4.3药品降解产物的控制与监测

4.4药品降解产物的分析方法

5.第5章药品含量测定方法

5.1药品含量的定义与测定目的

5.2药品含量的测定方法

5.3药品含量的精密度与准确度

5.4药品含量的检测限与回收率

6.第6章药品杂质的分离与纯化方法

6.1药品杂质的分离方法

6.2药品杂质的纯化方法

6.3药品杂质的去除与控制

6.4药品杂质的检测与评估

7.第7章药品质量控制与数据管理

7.1药品质量控制的流程与记录

7.2药品质量数据的收集与分析

7.3药品质量数据的存储与管理

7.4药品质量控制的持续改进

8.第8章药品质量控制与检验标准

8.1药品质量控制