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监查员培训考试

考生姓名：__________考号：__________得分：__________

一、单项选择题（每题2分，共30分）

临床试验监查的核心目的是（）

A.确保试验数据的真实性和完整性

B.监督研究者执行试验方案

C.保障受试者权益与安全

D.以上均是

根据GCP要求，监查员首次监查（启动访视）的重点是（）

A.核对已完成的病例报告表（CRF）

B.确认研究中心具备试验实施条件

C.检查不良事件（AE）记录

D.收集试验药物回收记录

下列哪项不属于监查员的职责范围（）

A.协助研究者进行受试者知情同意

B.核实试验数据与原始记录的一致性

C.参与试验方案的修订

D.监督试验药物的储存与发放

临床试验中，“源数据”的定义是（）

A.录入到电子数据采集系统（EDC）的数据

B.直接从受试者获得并记录在原始文件中的数据

C.经监查员核对后的CRF数据

D.研究者签名确认的数据

监查报告应在监查结束后多长时间内提交给申办方（）

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.1周内

当发现研究者未严格遵守试验方案时，监查员的正确做法是（）

A.立即终止研究者参与试验

B.记录偏差并要求研究者纠正，同时报告申办方

C.代替研究者补正数据

D.忽略偏差，避免影响试验进度

下列哪项不属于严重不良事件（SAE）的范