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药品质量管理与销售规范手册（执行版）

第1章药品质量管理与销售规范手册（执行版）

1.1国家药品监管法律法规体系

我国药品监管体系以《中华人民共和国药品管理法》为根本大法，确立了药品“预防为主、全程控制”的方针，明确了药品上市许可持有人（MAH）制度，规定药品上市许可持有人对药品全生命周期质量负责，这是所有质量管理的法律基石。依据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业必须建立严格的供应商审核与验收制度，对每批incoming药品进行“四查十对”（查批号、批号、生产日期、有效期；对药品名称、规格、包装、批号、生产日期、有效期等），严禁销售过期、变质或来源不明药品。

在《药品生产质量管理规范》（GMP）框架下，生产企业需严格执行“两票三制”，即开具和验收发票必须连续，必须执行“先进先出”（FIFO）原则，确保药品在库位流转符合效期要求，防止药品因混放导致效期错误。国家《药品追溯管理办法》要求建立从种子到餐桌的全链条追溯体系，企业必须建立唯一追溯码，一旦药品发生问题，可迅速锁定生产批次、流通环节及销售终端，实现“一物一码”的精准管控。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，企业必须建立24小时不良反应监测网络，要求销售人员及客户在收到药品不良反应报告后15分钟内必须向企业报告，迟报、漏报将导致行政处罚。

依据《药品召回管理办法》，若药品存在严重质