医疗器械不良事件监测管理操作规范.docx

医疗器械不良事件监测管理操作规范

一、总则

1.1制定目的

为规范医疗器械不良事件监测工作，及时发现、报告、评价和控制医疗器械不良事件，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合我国医疗器械监管实际，制定本规范。

1.2制定依据

本规范制定依据包括但不限于：

《中华人民共和国药品管理法》

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家药品监督管理局令第1号）

《医疗器械生产质量管理规范》

国家药品监督管理局发布的相关技术指导原则

其他与医疗器械不良事件监测相关的法律法规及规范性文件