医疗器械临床试验合同2026年数据合规条款.docx

医疗器械临床试验合同2026年数据合规条款

鉴于甲方（以下简称“申办者”）是依法注册成立并有效存续的公司，拥有开展医疗器械临床试验的资质和能力，并委托乙方（以下简称“研究机构”）进行临床试验活动；

鉴于乙方是依法注册成立并有效存续的机构，具备开展医疗器械临床试验的场地、设备和专业人员，并同意接受甲方的委托开展临床试验活动；

鉴于甲乙双方同意在遵守所有适用法律、法规及政策（包括但不限于中华人民共和国《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《个人信息保护法》、《人类遗传资源管理条例》以及欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）、美国《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）等相关规定，以下简称“适用法