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医疗器械委托生产协议

一、协议主体

甲方（委托方）：____________________

住所地：____________________

法定代表人：____________________

医疗器械注册证号：____________________

乙方（受托方）：____________________

住所地：____________________

法定代表人：____________________

医疗器械生产许可证号：____________________

鉴于甲方为某医疗器械注册人/备案人，具备相应医疗器械注册证书；乙方具备符合要求的医疗器械生产条件及资质证书。经友好协商，双方就相关医疗器械产品的委托生产事宜达成协议。

二、委托生产范围与技术要求

（一）委托产品信息

产品名称：____________（注册证载明名称）。规格型号：____________。产品注册证号/备案凭证编号：____________。产品技术要求：依据注册部门核准发布的《____________产品技术要求》（编号：____________）。

（二）生产物料要求

主要原材料、零部件及初始污染菌控制要求必须符合经注册批准的产品技术要求和双方确认的质量标准。甲方应向乙方提供明确的原辅材料清单及采购质量标准。乙方应建立合格供应商名录并经甲方书面确认后方可采购。

（三）工艺与生产环境

乙方