GMP认证与生产流程手册.docxVIP

GMP认证与生产流程手册

第1章总则与法规依据

1.1认证目的与适用范围

本章节旨在明确GMP（药品生产质量管理规范）认证的核心目标，即通过体系审核确保企业从原料采购到产品交付的全生命周期中，始终处于受控状态，从而保障药品的安全性、有效性和质量可控性。适用范围界定为所有从事药品生产、生产辅助活动及相关管理的组织或个人，涵盖原料药（API）和制剂（DP）的生产全过程，明确本认证体系不涵盖非药品生产企业的特定条款，但要求企业具备相应的质量管理基础。

合规性是GMP认证的根本原则，企业必须证明其生产环境、设施设备及操作规程均符合当地监管机构的最新要求，任何偏离标准的行为都将导致认