医疗器械注销申请受理审核要点手册.docxVIP

医疗器械注销申请受理审核要点手册

第1章申请材料审核要点

1.1申请表完整性检查

1.2申请人资质审核

1.3产品基本信息确认

1.4产品注册证书及备案信息核验

1.5产品技术文件审核

第2章产品技术文件审核要点

2.1技术参数与性能指标审核

2.2产品设计与制造过程审核

2.3临床试验数据审核

2.4产品说明书及标签审核

第3章产品注册证注销流程审核要点

3.1注册证注销申请材料准备

3.2注册证注销程序合规性审核

3.3注册证注销与产品召回关联审核

3.4注册证注销后的追溯机制审核

第4章产品备案注销审核要点

4.1备案信息变更审核

4.2备案注销申请材料准备

4.3备案注销程序合规性审核

4.4备案注销后的追溯机制审核

第5章产品收回与销毁审核要点

5.1产品收回申请审核

5.2产品销毁程序审核

5.3产品销毁记录与归档审核

5.4产品销毁后的信息处理审核

第6章特殊情况处理审核要点

6.1产品已退市但未注销的处理

6.2产品被召回但未注销的处理

6.3产品存在质量问题但未注销的处理

6.4产品注销后信息更新审核

第7章申请受理与审核流程规范

7.1申请受理时限与流程

7.2审核