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2025年生物医药工程设计规范与实施手册

第1章总则与编制说明

1.1适用范围与基本术语

本规范适用于2025年新建、改扩建及技改项目中所有生物医药工程设计的全过程，涵盖从项目立项、可行性研究、初步设计、施工图设计到施工安装、调试及竣工验收的每一个环节，确保工程设计符合国家及行业最新标准。本规范中的“生物医药工程设计”特指涉及细胞培养、生物反应器、无菌制剂、疫苗、血液制品等核心生产设施的设计，不包括单纯的实验室研发分析室或常规办公辅助空间的设计。

术语“生物反应器”在此处定义为用于发酵生产细胞或微生物的工程化容器，其设计需满足特定的压力、温度及无菌控制要求；术语“无菌屏障”是指防止微生物、尘埃、微粒或液体污染生产环境的物理或化学隔离系统。适用范围界定时，必须明确区分“新建”与“改扩建”的不同管控重点：新建项目需严格遵循最新的建筑设计防火规范，而改扩建项目则需重点评估原建筑的结构安全性能及管线系统的兼容性。本规范术语表将统一“生物制品”、“细胞系”、“生物安全三级”等易混淆概念，确保全行业在设计阶段使用标准化的语言，避免因术语歧义导致的设计偏差。

适用范围不仅限于厂房建筑，还延伸至洁净室装修、公用工程（水、气、电、供冷供热）及自动化控制系统的设计，形成全生命周期的设计闭环。

1.2编制依据与版本控制

本规范编制的主要依据包括《中华人民共和国药品管理法