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医疗器械质量控制与安全监管手册

第1章总则与适用范围

1.1质量管理方针与目标

本手册确立的“零缺陷”质量管理方针，要求我们在医疗器械全生命周期中，将质量风险控制在可接受范围内，确保任何出厂产品均符合预期用途，其核心执行标准是《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）中的“预防为主”原则。我们的质量目标设定为年度不良事件发生率低于0.5%，通过持续改进（PDCA循环），确保每批次产品的稳定性数据波动系数小于2.5%，并实现100%追溯率。

针对高风险植入类器械，我们设定了更严格的“零召回”目标，即在发生严重不良事件24小时内完成召回，并实现99.9%的召回成功率，以