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临床试验与药物监管手册（执行版）

第1章临床试验伦理与合规管理

1.1人体试验伦理审查与注册管理

伦理委员会（IRB）是临床试验伦理审查的法定核心机构，其首要任务是在研究启动前对方案进行独立评估。机构审查委员会（IAC）需审查伦理委员会的授权范围是否覆盖该特定临床试验项目，确保伦理审查机构具备处理该项目所需的专业资质，这是符合国际伦理准则的基石。研究者必须在提交伦理审查申请前签署《知情同意书》中的伦理审查声明，明确承诺该研究已获得伦理委员会批准，且研究设计符合《赫尔辛基宣言》及所在国家法律法规。未获批准的研究方案不得在任何受试者身上实施，否则将面临严重的法律制裁。

注册管理要求研究者将经过伦理审查并获批准的研究方案在FDA或EMA等监管机构指定的注册数据库中公开注册。注册信息包括研究编号、伦理批准号、研究者姓名及机构名称，确保全球范围内可追溯、可验证，防止重复申报和伦理漏洞。注册数据的真实性受到严格法律约束，任何对注册数据的篡改、删除或伪造行为均属违法行为。监管机构会定期通过数据完整性系统（DIDS）进行抽查，一旦发现数据不一致，将立即暂停研究并启动调查程序，以维护全球临床试验数据的公信力。在注册过程中，研究者需详细披露可能影响受试者权益的风险因素，特别是对于高风险干预措施。监管机构要求研究者提供详细的风险分析与收益评估（RACE），确保受试者在充分知情的