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中药药事管理题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《营业执照》

答案：A

解析：开办药品生产企业，由省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，它是药品生产的法定凭证。B用于药品经营，C用于医疗机构制剂配制，D是企业合法经营凭证，均不符合。

2.药品经营企业必须具有（）

A.自有运输车辆

B.质量检验机构

C.购进商品检验仪器设备

D.依法经过资格认定的药学技术人员

答案：D

解析：药品经营企业必须有依法经过资格认定的药学技术人员，以保障药品经营的质量和安全。A、B、C不是必备的绝对条件，可通过其他方式解决运输、检验等问题。

3.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上（）调整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：国家基本药物目录实行动态管理，原则上每3年调整一次，以适应药品发展和临床需求变化。

4.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程

A.发现、报告、评价和控制

B.发现、收集、评价和控制

C.发现、报