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药品经营质量管理规范现场检查指导原则

说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，

确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，

制定《药品经营质量管理规范现场检查指导则》。

二、应当按照本指导则中包含的检查项目和所对

应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营

质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导则进行检查过程中，有关检查项

目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如

果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，

所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导则批发企业检查项目共258项，其中

严重缺陷项目(**)6项，主要缺陷项目(*)107项,

一般缺陷项目145项。

本指导则零售企业检查项目共180项，其中严重

缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺

陷项118项。

五、药品零售连锁企